RTP 베타 가방

알파 밸브의 무균 도킹을 통해 아이솔레이터 또는 충진 라인 안팎으로 안전하고 빠르며 오염 없이 이동하기 위한 일회용 솔루션입니다. Tvek® 필름백과 HDPE로 제작된 RTP-BetaBag®는 주로 플런저, 마개, 병뚜껑 및 증기 멸균과 호환되는 기타 작고 견고한 부품과 같은 부품 주입구에 사용됩니다.

구조와 원리

구조 구성 : 일반적으로 베타 밸브와 백으로 구성되며 백 재질은 TYVEK (Tyvek), PE (폴리에틸렌), PU (폴리 우레탄) 등 다양하며 공통 사양은 직경 105mm, 190mm, 270mm 등이며 용량은 10L ~ 150L입니다.

작동 원리: 충진 절연체에 알파 밸브를 사용하여 폐쇄형 이송 시스템을 형성함으로써 밸브의 기밀성과 백의 무결성을 사용하여 여러 멸균 영역 간에 물질을 안전하고 빠르며 오염 없이 이송할 수 있습니다.

특징

우수한 멸균성: 감마선 멸균, 습열 멸균 등 엄격한 멸균 처리를 거친 후 운송 과정에서 멸균성을 효과적으로 보장하고 생물학적 및 입자 오염의 위험을 줄일 수 있습니다.

사용 용이성: 일회용 디자인은 복잡한 세척 및 재검증 과정이 필요하지 않아 시간과 비용을 절약하고 반복 사용으로 인한 교차 오염 문제도 방지합니다.

높은 유연성: 다양한 운송 요구 사항을 충족하기 위해 다양한 적용 시나리오 및 재료 특성에 따라 다양한 재료 및 사양의 가방을 선택할 수 있습니다.

적용분야

제약 산업

고무마개 및 알루미늄캡 이송 : 일회용 고무마개를 베타백으로 나누어 멸균 후 밀봉하여 충진격리대로 이송하여 충진과정의 연속성과 무균성을 보장합니다.

액체 이송: 약물 저장 탱크와 충전 스테이션 사이에 멸균 액체를 이송하는 데 사용됩니다. 백에는 멸균 연결부, 연동 펌프 튜브, 멸균 여과 및 기타 구성 요소가 통합되어 이동 과정에서 약물의 품질과 멸균성을 보장할 수 있습니다.

폐기물 제거: 리젝트 스테이션에서는 폐기물을 제거하고 리젝트 스테이션의 멸균성을 유지하기 위해 일회용 PE 밸브와 PE 백의 조합을 선택합니다.

기타 분야: 일부 생물학적 실험, 식품 가공 및 무균 요구 사항이 높은 기타 분야에서는 외부 오염을 방지하기 위해 물질의 무균 이동 및 격리에도 사용할 수 있습니다.

ISO 5 환경에서 조립 및 생산되었습니다.

추적성

각 BetaBage에는 식별 배치 번호가 있습니다.

각 배치 번호는 생산 배치 기록과 연관되어 있습니다.

규제 준수

이 제품은 무균 퀵 도킹 기술에 대한 EU GMP Annex 1의 요구 사항을 충족합니다.

이 제품은 클래스 D 환경에서 클래스 A 환경으로의 폐쇄 및 무균 운송에 대한 EU GMP Annex 1의 요구 사항을 충족하므로 오염이 발생하지 않습니다.

사용된 백 본체와 베타 밸브 본체 재료는 추출물에 대한 FDA 21CFR의 요구 사항을 충족합니다.

사용된 밀봉 링 재료는 추출물에 대한 FDA 21 CFR 177.2600의 요구 사항을 충족합니다.

사용된 백 본체, 베타 밸브 본체 및 밀봉 링 재료는 USP <87>(클래스 VI) 체외 생물학적 반응성을 충족합니다.

사용된 백 본체, 베타 밸브 본체 및 밀봉 링 재료는 USP <88>(클래스 VI) 생체 내 생물학적 반응성-전신 독성을 충족합니다.

이 제품은 중국 약전 4부 일반 1143 세균 내독소 테스트 방법 2020년 판을 준수합니다.

제품은 생산 과정에서 동물성 원료를 사용하지 않으며, 생체조직, 광우병조직, 가소제를 함유하지 않은 제품입니다.