무균 라인에서 시간을 보낸 사람이라면 누구나 그 순간을 알고 있습니다. 새로 세척하고 완벽하게 문서화한 스테인리스 스틸 용기가 곧 운반될 분말을 기다리고 있고, 누군가는 여전히 그것이 깨끗하다는 것을 종이에 증명해야 합니다. 일회용 의약품 가방이 인기를 끈 이유는 이 질문을 삭제했기 때문입니다. 단단한 용기를 세척, 검증 및 재세척하는 대신 밀봉되고 사전 멸균된 백을 가져와 한 번 사용하고 폐기합니다.
우리는 이송 포트, 밸브, 봉쇄 시스템 및 이와 함께 작동하는 백을 포함하여 멸균 생산을 위한 장비를 제작하며 수년에 걸쳐 대화가 바뀌는 것을 지켜보았습니다. 10년 전 고객들은 가방이 실제로 스테인리스 통을 대체할 수 있는지 물었습니다. 이제 그들은 어떤 필름, 어떤 포트 구성, 어떤 도킹 인터페이스가 외부 포장을 떠나는 순간부터 비워지는 순간까지 가방을 멸균 상태로 유지하는지 묻습니다.
의약품 일회용 봉투로 간주되는 것
의약품 생산에서 일회용 백은 단일 배치 또는 단일 캠페인을 위해 고안된 유연하고 사전 멸균된 폴리머 용기입니다. 일반적으로 감마선이 조사된 보호용 외부 포장 내부에 도착하고 이동 해치를 통해 클린룸으로 전달된 후 사용 후 폐기됩니다. 단순히 튼튼한 비닐봉지가 아닙니다. 필름은 다층 구조로 되어 있습니다. 낮은 추출물을 위해 선택된 제품 접촉층, 가스 및 수분 침투를 제한하는 차단층, 기계적 강도와 안정적인 열 밀봉을 제공하는 외부층입니다.
일상 업무에서 가장 중요한 구별은 액체를 담는 백과 분말을 담는 백 사이입니다. 바이오리액터 홀더에 있는 바이오프로세스 백은 교반, 통기 및 온도 제어를 견뎌야 합니다. 파우더 이송 백은 정전기, 먼지, 멸균 파우더로 인한 마모, 밸브나 포트에 도킹될 때의 기계적 당김 등 매우 다른 환경에서 견뎌야 합니다.
의약품 생산에 사용되는 일회용 백의 주요 유형
제약회사에서 사용되는 대부분의 가방은 소수의 제품군에 속합니다. 아래 표는 각 기능이 수행하는 작업과 해당 기능이 나타나는 경향을 간략하게 보여줍니다.
| 가방 종류 | 대표적인 내용 | 사용되는 곳 | 무엇을 볼만한가 |
|---|---|---|---|
| 분말 이송 및 공급 백 | 멸균 API 분말, 부형제, 유당 혼합물 | 블렌더 또는 반응기에 분배, 계량, 보관 및 공급 | 포트 디자인 및 도킹 인터페이스 먼지 및 정전기 방지 |
| PE 라이너 백 | 분말, 과립, 일부 액체 | 드럼, 컨테이너 및 이송 트롤리 내부 | 필름 두께, 용접 무결성, 용기 내부에 적합 |
| 바이오프로세스 또는 바이오리액터 백 | 배지, 완충액, 세포 배양 | 일회용 생물반응기, 혼합 및 보관 시스템 | 백을 홀더 형상 및 교반 방식에 일치시키기 |
| 샘플링 및 운송 가방 | 공정 중 샘플, 소량 액체 | QC 샘플링, 방이나 건물 간 이동 | 샘플링 지점의 무균화 및 이후의 안전한 취급 |
| RTP 베타 백 | 아이솔레이터로 들어가는 분말 또는 액체 | 아이솔레이터 벽의 RTP 포트를 통한 무균 이송 | 플랜지 상태 및 포트의 올바른 백 위치 |
이 중 두 개는 고체 및 분말 처리용으로 가장 자주 지정되는 것이므로 자세히 살펴볼 가치가 있습니다. 일회용 멸균 분말 운반, 보관 및 공급 백은 멸균 분말을 실내 공기에 노출시키지 않고 계량, 보관 및 공급 과정을 통해 운반하도록 설계되었습니다. 가방을 깔끔하게 도킹하고 비우고 접을 수 있도록 필름과 포트를 선택했습니다. PE 백은 더 간단하지만 똑같이 유용한 역할을 합니다. 대부분 드럼, 컨테이너 또는 이송 트롤리 내부의 라이너로서 재료를 보호하고 전체 청소 주기 없이 외부 컨테이너를 재사용할 수 있도록 해줍니다.
일회용 멸균 분말 운송, 보관 및 공급 백 분말 이송 및 공급을 위한 일회용 무균 백은 3~100L 크기로 제공되며 분말 취급 시 세척 및 검증을 줄이는 데 적합합니다. 제품보기 → 
무균 일회용 분말 이송용 PE 백 드럼, 용기 또는 이송 트롤리의 라이너로 사용되는 멸균 일회용 PE 백으로, 분말을 보호하고 사용 간 청소를 단순화하는 데 도움이 됩니다. 제품보기 → 가방이 청소 검증 작업을 대체하는 이유
일회용 기술에 대한 경제적 주장은 말하기는 쉽지만 논쟁하기는 어렵습니다. 제품과 접촉하는 스테인리스 용기는 세척해야 하며, 헹굼수 분석, 면봉 회수 연구, 유지 시간 연구 및 주기적인 재검증을 통해 세척 여부를 검증해야 합니다. 백은 이미 멸균 상태로 도착하며 공급업체가 멸균 용량을 문서화합니다.
- 배치 간에 세척 또는 멸균 주기가 필요하지 않으므로 전환 시간이 급격히 줄어듭니다.
- 아무것도 재사용되지 않기 때문에 제품 간의 교차 오염 위험이 줄어듭니다.
- 물, 세제 및 폐수량은 감소하며 이는 유틸리티가 제한된 시설에서는 중요합니다.
- 장비 설치 공간이 더 작고 버퍼나 미디어를 사용 지점에 더 가깝게 준비할 수 있습니다.
단점은 가방 자체가 자체 문서, 자체 고장 모드 및 자체 보관 요구 사항을 갖춘 중요한 구성 요소가 된다는 것입니다. 그것을 나중에 생각하는 것으로 취급하는 것이 대부분의 문제가 시작되는 곳입니다.
필름은 모양보다 더 중요합니다
제품 접촉층
가장 안쪽 층은 제품과 접촉하는 가방의 유일한 부분이므로 가장 면밀한 조사가 필요합니다. 고순도 폴리에틸렌은 화학적으로 불활성이고 용접이 가능하며 추출 가능 특성이 잘 특성화되어 분말 이송 백에 일반적으로 선택됩니다. 공급업체는 수지 사양과 필름의 접촉층 구성에 대한 설명을 제공할 수 있어야 합니다.
장벽 및 구조층
접촉 층 주위에는 백에 실제 동작을 제공하는 층이 있습니다. 즉, 습기 또는 산소 보호가 필요한 에틸렌 비닐 알코올 또는 폴리아미드 층, 구조를 함께 고정하기 위한 묶음 층, 취급 중 마모에 저항하는 외부 층이 있습니다. 얇게 보이는 가방과 두껍게 보이는 가방은 가방이 가득 차면 매우 다르게 작동할 수 있습니다.
포트, 튜브 및 용접
포트는 필름이 하드웨어가 되는 곳입니다. 각 연결 지점은 용접이고 각 용접은 잠재적인 누출 경로입니다. 포트 용접 검사 방법, 튜브 밀봉 방법, 백 출시 전에 압력 테스트 또는 누출 테스트 방법을 문의하십시오. 파우더 백의 경우 포트는 작업자가 백을 불편한 위치에 고정하지 않고도 백을 밸브 또는 전송 포트에 도킹할 수 있는지 여부도 결정합니다.
가방이 나머지 프로세스를 만나는 곳
가방은 절대 단독으로 사용하지 않습니다. 밸브, 포트, 컨테이너, 절연체 벽 등 무언가에 연결됩니다. 이 인터페이스는 불임이 승패를 좌우하는 부분이며, 이것이 바로 백 선택과 인터페이스 선택이 동일한 대화에서 이루어져야 하는 이유입니다. 우아한 필름이 포함된 가방이 공급되는 장비에 올바르게 도킹되지 않으면 배치가 손상될 수 있습니다.
분말 처리에서 일반적인 쌍은 한쪽에는 일회용 백이 있고 다른 한쪽에는 무균 분할 버터플라이 밸브 또는 급속 이송 포트가 있습니다. 두 접근 방식 모두 양면이 분리되기 전에 닫히는 무균 경계를 유지하므로 제품이나 작업자 모두 노출되지 않습니다. 동일한 원칙이 적용됩니다. 봉쇄 및 무균 이송 시스템 절연체와 글러브 박스를 중심으로 제작되었습니다.
아이솔레이터로의 무균 이송을 위한 RTP 베타 백 알파 포트에 도킹하여 멸균 경계를 침범하지 않고 마개, 캡 및 기타 구성 요소를 아이솔레이터로 옮기는 일회용 베타 백입니다. 제품보기 → 는 RTP 베타 백 이 논리의 가장 명확한 예입니다. 백에는 절연체, 글러브 박스 또는 공정 장비에 장착된 알파 포트와 결합되는 베타 플랜지가 있습니다. 제품은 닫힌 포트를 통해 이동합니다. 그런 다음 백을 밀봉하고 제거한 다음 포트를 다시 닫습니다. 해당 순서를 올바르게 수행하려면 일반적인 무균 기술만 사용하는 것이 아니라 작업자가 백과 포트의 특정 조합에 대해 교육을 받아야 합니다.
무엇이 잘못되고 어떻게 예방할 수 있나요?
우리가 경험한 대부분의 가방 사고는 필름 고장이 아닙니다. 그들은 실패를 처리하고 있으며 몇 가지 친숙한 패턴을 중심으로 모여 있습니다.
- 설정 및 충전이 어색하게 수행되어 백이나 매니폴드에 불필요한 부담을 주고 약점이 발생했습니다.
- 과충전은 유연한 백을 완화 없이 가압 용기로 바꾸는 것입니다.
- 가방 내부에 들어 있는 용기의 날카로운 모서리, 광택이 나지 않은 용접 부분 또는 튀어나온 부속품.
- 닫는 동안 용기와 뚜껑 사이에 백이 끼거나 끼는 경우.
- 온도 변화, UV 노출 또는 설치류 위험이 있어 필름 품질이 조용히 저하되는 장소에 보관하십시오.
이들 중 대부분은 운영자에 대한 시간적 압박으로 귀결됩니다. 우리는 그 압력에 대해 메모에 썼습니다. 무균 제약 및 생명공학 생산에서 부담 제거 , 여기에도 동일한 논리가 적용됩니다. 올바른 위치에 놓기 쉬운 가방은 인내심이 필요한 가방보다 안전합니다.
수하물을 지정하기 전 간단한 체크리스트
- 무엇이 들어가나요? 자유 유동 분말, 응집성 분말, 과립, 액체 또는 조합?
- 작업자가 도달할 수 있도록 허용하려는 용량과 최대 충전 수위는 얼마입니까?
- 백은 어떻게 연결됩니까? 밸브, RTP 포트, 호스 바브, 샘플링 밸브 또는 간단한 타이오프?
- 품질 시스템에서 기대하는 멸균 용량 및 문서는 무엇입니까?
- 어떤 추출물 또는 여과물 제한이 적용되며, 필름은 이를 기준으로 특성화되었습니까?
- 충전, 보관, 배출 중에 백이 물리적으로 어떻게 지지됩니까?
- 어떻게 보관되며 공급업체가 명시하는 유통기한은 어떻게 됩니까?
일회용 가방은 단순해 보이기 때문에 과소 지정되기 쉽습니다. 필름, 포트, 나머지 프로세스와의 인터페이스를 모두 함께 선택해야 하며, 매일 가방을 다루는 작업자가 그 대화에 참여해야 합니다. 이 세 가지 사항을 올바르게 수행하면 백은 더 이상 소모품이 아니며 공정 장비의 신뢰할 수 있는 부분이 되기 시작합니다.
