무균 격리 장치란 무엇입니까?
제제 제품군이 고효능 활성 성분을 처리할 때 계량 스테이션의 작업자는 동시에 두 가지 상반된 요구 사항에 직면하게 됩니다. 즉, 분말이 오염에 노출되어서는 안 되며, 분말이 절대로 실내로 빠져나가서는 안 됩니다. 무균 격리 장치는 하나의 밀봉된 엔클로저 내부에서 두 가지 요구 사항을 모두 해결하는 장비 등급입니다. 필터링된 공기와 통제된 내부 환경을 통해 제품을 보호하고, 위험 물질 취급을 위해 설계된 물리적 장벽 봉쇄를 통해 작업자를 보호합니다.
업계에서는 두 가지 관련 용어를 사용합니다. CAI(Compounding Aseptic Isolator)는 주로 챔버 내부에 양압을 유지하여 제품을 보호하도록 설계되었습니다. 또한 CACI(Compounding Aseptic Containment Isolator)는 일반적으로 위험한 약물이 혼합되는 동안 음압 하에서 작동하여 작업자와 환경을 보호합니다. 구매 전 구별이 중요합니다. CAI와 CACI 장치는 압력 제어, 배기 처리, 이송 장치 및 지원이 허용되는 작동이 다릅니다.
시설에서는 종종 격리기가 생물학적 안전 캐비닛(BSC)을 대체할 수 있는지 묻습니다. 잘 정의된 작업 흐름에서는 아이솔레이터가 개방형 전면 대신 공기가 필터링되고 장갑을 끼고 접근할 수 있는 물리적 장벽을 제공하기 때문에 대답은 '예'일 수 있습니다. 아래 표에는 실제 차이점이 요약되어 있습니다.
| 특징 | CAI | CACI | 클래스 II BSC |
|---|---|---|---|
| 1차 보호대상 | 제품 | 제품 and operator | 운영자 및 환경 |
| 일반적인 챔버 압력 | 긍정적 | 네거티브 | 네거티브 |
| 위험한 약물 합성 | 적합하지 않음 | 적당한 | 권장되지 않음 |
| 일반적인 애플리케이션 | 무균 충전, 무균 테스트 | 종양학 합성, 강력한 API 처리 | 미생물학 및 위험하지 않은 작업 |
두 유형 모두 견고한 또는 유연한 챔버, HEPA 또는 ULPA 여과, 장갑 및 슬리브 포트, 압력 모니터링 및 하나 이상의 전송 인터페이스 등 동일한 핵심 아키텍처를 공유합니다. 아이솔레이터 자체가 장벽이기 때문에 캐비닛 단독으로 결정을 내리는 경우는 거의 없습니다. 완전체에 관한 것입니다 봉쇄 격리 시스템 , 환승 포트, 여과 패키지 및 캠페인 사이에 사용될 청소 방법을 포함합니다.
무균 제약 격리 장치 제조업체, 공장 Yiling은 중국 도매 제약 봉쇄 아이솔레이터 제조업체, 무균 봉쇄 아이솔레이터 공장, 무균 약품 공급 업체입니다... 제품보기 → 아이솔레이터가 무균성과 봉쇄를 모두 유지하는 방법
아이솔레이터의 성능은 압력차, 기류 패턴 및 누출 방지라는 세 가지 매개변수로 정의됩니다. 각각은 다른 것과 상호 작용하며 세 가지 모두 설치 후와 작동 중에 주기적으로 확인해야 합니다.
가압 전략
양압 아이솔레이터는 여과된 공기를 작은 누출을 통해 바깥쪽으로 밀어내어 실내 오염으로부터 제품을 보호합니다. 일반적인 작동 과압 범위는 주변 클린룸에 비해 15Pa~30Pa입니다. 음압 격리 장치는 공기를 안쪽으로 끌어당겨 누출이 발생할 경우 위험 물질을 방출하는 대신 실내 공기를 챔버 안으로 끌어들이도록 합니다. 이는 일반적으로 −30 Pa ~ −50 Pa에서 실행됩니다. 일부 CACI 설계는 양압 제품 영역 주위에 음압 외부 쉘을 사용하여 HVAC 시스템과 일상적인 모니터링에 복잡성을 추가하지만 제품과 작업자를 동시에 보호합니다.
여과 및 공기 흐름
공급 공기는 일반적으로 최대 침투 입자 크기(H13 등급)에서 최소 99.95%의 효율로 HEPA 필터를 통과하며, 많은 무균 격리 장치는 최소 99.995%의 효율로 H14 필터를 사용합니다. 챔버 내부의 공기 흐름은 프로세스에 따라 일반적으로 난류이거나 완만하게 변위됩니다. 단방향 흐름은 열린 컨테이너 조작을 위해 예약되어 있습니다. 세포 독성 또는 유전 독성 화합물을 취급하는 CACI의 배기 공기는 방출되기 전에 추가 필터를 통과해야 하며 일부 관할권에서는 활성탄을 통과해야 합니다.
누출 방지 및 재질
아이솔레이터의 성능은 가장 약한 씰만큼만 우수합니다. 글러브 포트, 트랜스퍼 도어, 패널 조인트 및 필터 하우징은 모두 압력 감쇠 또는 추적 가스 테스트를 통해 검증할 수 있어야 합니다. 빈 챔버에 대한 일반적인 허용 기준은 정격 테스트 압력에서 정의된 한계 미만의 압력 감쇠율입니다. 정확한 수치는 제조업체의 검증된 사양에서 나와야 하지만 분당 테스트 압력의 0.5% 범위의 값은 종종 시운전 프로토콜에 인용됩니다. 챔버 표면은 일반적으로 전해연마된 스테인리스 스틸 또는 경질 폴리머로 만들어져 구멍이나 품질 저하 없이 기화된 과산화수소 및 세척제에 대한 반복적인 노출을 견딜 수 있습니다.
전송: 아이솔레이터 작동에서 가장 위험이 높은 단계
전체 배치에 걸쳐 대부분의 오염 사건과 대부분의 격리 위반은 전송 단계에서 발생합니다. 물질이 아이솔레이터에 들어가거나 나올 때마다 장벽은 통제된 방식으로 열려야 합니다. 세 가지 전송 방법이 지배적입니다: 빠른 전송 포트, 분할 나비 밸브 및 일회용 가방 시스템. 서로 바꿔 사용할 수 없습니다. 올바른 선택은 입자 크기, 로트 크기 및 각 배치에 필요한 이동 횟수에 따라 달라집니다.
신속한 전송 포트(RTP)
RTP는 아이솔레이터 벽에 영구적으로 장착된 알파 포트와 여기에 도킹되는 베타 부품(종종 일회용 백, 견고한 컨테이너 또는 프로세스 용기)으로 구성됩니다. 알파 문이 열리기 전에 베타 덮개가 이미 알파 어셈블리에 밀봉되어 있으므로 오염된 두 표면이 방과 챔버 모두에서 잠겨 있습니다. 이로 인해 RTP 시스템은 사전 멸균된 구성 요소, 액체 및 사용된 재료를 격리기 안팎으로 옮기는 표준이 되었습니다. 엘링스 급속 이송 포트 밸브 범위 고정 알파면, 일회용 베타 백 및 베타 멸균 용기가 포함되어 있으므로 동일한 인터페이스에서 서로 일치하도록 두 부분을 구입할 수 있습니다.
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건조 분말 및 대규모 로트의 경우 무균 분할 버터플라이 밸브가 다른 접근 방식을 제공합니다. 밸브에는 분리된 동안 자체 방진 씰로 닫히는 두 개의 반쪽이 있습니다. 절반이 도킹되면 단일 구동 샤프트가 두 디스크를 모두 열어 재료가 완전히 밀봉된 채널을 통해 흐를 수 있습니다. 그 순간까지 양쪽 절반이 닫혀 있기 때문에 연결 또는 연결 해제 중에 작업자나 절연체 환경이 노출되지 않습니다. 해당 씰의 메커니즘은 ELING의 기술 노트에 설명되어 있습니다. 무균 분할 버터플라이 밸브가 물질 전달 중에 무균 상태를 유지하는 방법 . 실제로 제조업체는 통합 무균 분할 버터플라이 밸브 아이솔레이터 벽면 플레이트, 리프팅 섀시 및 스테인레스 스틸 용기를 사용하여 장벽을 무너뜨리지 않고 디스펜싱 아이솔레이터와 다운스트림 공정 장비 사이에서 분말을 이동할 수 있습니다.
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부피가 작고 제품이 미세한 분말인 경우 일회용 멸균 백이 가장 간단한 경로를 제공합니다. 사전 멸균된 백이 아이솔레이터의 알파 포트에 연결되어 물질을 수용하고 열 밀봉 또는 캡핑된 다음 운송을 위해 제거됩니다. 백은 일회용이기 때문에 세척 검증은 생략되지만 작업자 교육 및 백 무결성 테스트는 일상의 일부가 됩니다.
격리 장치의 자격 및 검증
아이솔레이터는 블랙박스로 취급될 수 없습니다. GMP 환경의 규제 기대치는 설계 적격성, 설치 적격성, 운영 적격성, 성능 적격성이라는 익숙한 순서를 따릅니다. 각 단계에서 장비의 무균성과 봉쇄 능력을 문서화된 증거로 입증해야 합니다.
작동 적격성 평가에는 일반적으로 압력 감쇠 누출 테스트, 광도계 또는 입자 계수기를 사용한 HEPA 필터 무결성 스캐닝, 기류 속도 판독 및 정지 상태의 입자 수 테스트가 포함됩니다. 그런 다음 성능 검증을 통해 동일한 매개변수를 모니터링하면서 바이알 로딩, 파우더 전달, 장갑 교체 등의 실제 프로세스를 시뮬레이션합니다. CACI의 경우 형광 추적자 또는 플루오레세인 나트륨 에어로졸과 같은 대체 화합물을 사용한 작업자 노출 테스트가 승인 패키지의 일부인 경우가 많습니다.
이러한 과제 중 다수는 아이솔레이터에만 국한된 것이 아니라 주변의 전체 멸균 처리 라인에 국한됩니다. 유틸리티, 청소 및 인적 요소를 체계적으로 다루는 시설은 일관된 아이솔레이터 성능에 더 빨리 도달하는 경향이 있습니다. ELING의 논의 무균 제약 및 생명공학 생산에서 부담 제거 전체 라인에서 장비 선택이 어떻게 운영자와 품질 팀의 부담을 줄이는지 살펴봅니다.
절연체 지정 전 확인 사항
무균 격리 장치 선택은 장비 수명 동안 비용과 규정 준수를 보장하는 짧은 결정 목록으로 귀결됩니다.
- 제품 대 운영자 보호가 최우선입니다. 제품이 위험하지 않고 목표가 무균인 경우 양압 하의 CAI로 충분합니다. 물질이 강력하거나 민감하거나 세포독성이 있는 경우 음압 및 여과된 배기 기능을 갖춘 CACI가 필요합니다.
- 전송 빈도와 유형을 고려하십시오. 일일 전송 횟수와 자료의 물리적 형태를 계산합니다. 빈번한 소규모 전송은 RTP 가방을 선호합니다. 대형 분말 로트는 분할 버터플라이 밸브를 선호합니다. 대용량 멸균 액체에는 전용 포트와 용기 시스템이 필요할 수 있습니다.
- 오염 제거 방법을 확인하십시오. 기화된 과산화수소는 무균 격리 장치에 대한 지배적인 접근 방식입니다. 챔버 재료, 장갑 유형 및 필터 하우징이 성능 저하 없이 필요한 주기 수를 견딜 수 있는지 확인하십시오.
- 명확한 압력 제어 및 경보가 필요합니다. 아이솔레이터는 장갑 조작 및 통과 부하를 포함하여 작업자가 개입하는 동안 설계 압력 차이를 유지해야 하며 차이가 안전 한계 아래로 떨어지기 전에 경보를 생성해야 합니다.
다단계 공정의 경우 아이솔레이터가 단독으로 사용되는 경우는 거의 없습니다. 이는 동일한 멸균 철학을 공유해야 하는 이송 장치, 밸브 시스템 및 세척 장비와 함께 작동합니다. 아이솔레이터 사양을 확정하기 전에 전송 경로를 계획하는 것이 재작업을 방지하는 가장 효과적인 방법이며, 경험이 풍부한 대부분의 프로젝트 팀이 상자뿐만 아니라 격리 시스템 .
