규제가 엄격한 바이오의약품 산업에서는 공정 안전, 오염 제어, 무균성 보장이 필수적입니다. 따라서 물질 전달 시스템에 사용되는 밸브의 선택은 무균 처리의 엄격한 표준을 충족하도록 발전했습니다. 가장 진보된 솔루션 중에는 무균 분할 버터플라이 밸브 (SBV)는 특히 분말 봉쇄, 멸균 유체 이송 및 고순도 생산과 같은 중요한 응용 분야에서 기존 버터플라이 밸브에 비해 상당한 이점을 제공합니다.
1. 우수한 오염 제어
무균 분할 버터플라이 밸브의 주요 장점은 이중 밸브 봉쇄 시스템입니다. 두 개의 챔버 또는 파이프라인 사이에서 직접 열리는 기존 버터플라이 밸브와 달리 SBV는 함께 결합되어 멸균 전송 지점을 형성하는 능동 및 수동 장치로 구성됩니다. 이 디자인:
다양한 처리 영역 또는 배치 간의 교차 오염 위험을 줄입니다.
운송 중 주변 환경에 대한 제품 노출을 최소화합니다.
개방형 취급 없이 멸균 제품 이송이 가능합니다.
이로 인해 SBV는 클린룸 및 GMP 준수 생산 환경에서 사용하기에 이상적입니다.
2. 세척성 및 살균성 강화
기존 버터플라이 밸브에는 제품 잔여물이 쌓일 수 있는 데드존이나 틈새가 있어 철저한 청소가 어려운 경우가 많습니다. 대조적으로, SBV는 매끄러운 표면과 최소한의 간격으로 설계되어 다음과 같은 이점을 제공합니다.
효율적인 CIP(Clean-in-Place) 및 SIP(Sterilize-in-Place) 작업.
FDA 및 EU GMP와 같은 업계 표준에 부합하는 검증 준비가 완료된 세척 프로세스입니다.
신속한 분해 및 재조립이 가능하며 필요할 경우 수동 청소를 지원합니다.
이는 미생물 제어가 협상 불가능한 바이오의약품 제조에 필수적인 일관된 무균 조건을 보장합니다.
3. 분말 및 액체에 대한 신뢰성 있는 봉입 이송
바이오의약품 생산에서 활성 의약품 성분(API)과 같은 분말의 이동은 높은 오염 위험을 초래합니다. 기존 버터플라이 밸브에는 제품 누출을 완전히 방지할 수 있는 밀봉 메커니즘이 없습니다. SBV는 밀봉된 인터페이스를 갖춘 분할 밸브 메커니즘을 제공하여 다음을 보장합니다.
분말, 과립 또는 액체의 이송이 포함되어 있습니다.
독성이 있거나 강력한 제품을 취급하는 동안 작업자 및 환경을 보호합니다.
고부가가치 소재의 손실을 방지하여 수율을 향상시킵니다.
4. 규제 요건 준수
무균 SBV는 일반적으로 FDA 준수 재료(예: EPDM, PTFE 또는 스테인리스강 316L)를 사용하여 제조되며 국제 클린룸 및 공정 검증 표준을 충족합니다. 대부분의 SBV:
USP Class VI, ISO 14644 및 Annex 1 EU GMP를 준수합니다.
추적성 및 검증을 위해 DQ/IQ/OQ 문서를 포함합니다.
멸균 및 비경구 약물 제조의 고순도 시스템과 호환됩니다.
이러한 수준의 규정 준수는 기존 버터플라이 밸브로는 거의 달성할 수 없습니다.
5. 모듈식 및 확장 가능한 통합
분할 버터플라이 밸브는 아이솔레이터, RABS(Restricted Access Barrier Systems), 유체 전달 시스템 및 일회용 기술에 통합되어 모듈식 유연성을 제공할 수 있습니다. 안전하게 연결하고 연결을 끊는 기능은 다음과 같은 경우에 적합한 솔루션입니다.
일괄 생산
다중제품 시설
무균 충전 라인
대량 자재 이송
이러한 모듈성은 효율성을 높이고 생산 주기 사이의 가동 중지 시간을 줄입니다.
기존 버터플라이 밸브는 중요하지 않은 유체 제어 응용 분야에서 여전히 유용하지만 바이오 의약품 제조의 고성능 및 멸균 요구 사항을 충족하는 데는 부족합니다. 무균 분할 버터플라이 밸브는 탁월한 오염 제어, 세척 효율성 및 규정 준수를 제공하므로 멸균 제품 운송에 선호되는 선택입니다.
업계가 더욱 엄격한 검증, 안전 및 봉쇄를 향해 계속 나아가면서 SBV와 같은 고급 솔루션의 채택은 더 이상 선택 사항이 아닙니다. 현대 바이오제약 환경에서 제품 무결성과 프로세스 신뢰성을 보장하는 데 필수적입니다.
