제약 산업에서 프로세스는 청결성, 멸균성 및 제어 가능성에 대한 요구 사항이 매우 높으므로 약물 품질과 생산 안전을 보장하려면 적합한 밸브를 선택하는 것이 중요합니다. 제약 다이어프램 밸브는 구조가 간단하고 밀봉이 안정적이며 세척이 용이하여 무균 및 고순도 분야에서 널리 사용됩니다. 이러한 유형의 밸브를 올바르게 선택하고 사용하려면 여러 요소를 종합적으로 고려해야 합니다.
1. 프로세스 요구 사항 이해
밸브를 선택하기 전에 먼저 적용 시나리오를 명확히 해야 합니다. 예: 원료 이송, 세척 시스템(CIP/SIP), 반응기 배출 또는 무균 충전? 응용 분야마다 밸브 재질, 연결 방법 및 제어 방법에 대한 요구 사항이 다릅니다. 예를 들어, 고온 멸균 경우에는 고온 내성 및 내식성 재료가 필요하며, 충전 경우에는 정밀 제어 및 무균 설계에 더 많은 주의를 기울입니다.
2. 재료 선택에 집중
제약 다이어프램 밸브 일반적으로 밸브 본체와 다이어프램의 두 부분으로 구성됩니다. 밸브 본체의 일반적인 재질은 316L 스테인레스 스틸로 내식성과 기계적 강도가 우수합니다. 매체와 접촉하는 다이어프램의 경우 PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌), EPDM(에틸렌 프로필렌 고무) 또는 이들의 복합 재료가 자주 사용됩니다. PTFE는 우수한 내화학성과 고온 저항성을 갖고 있는 반면, EPDM은 탄성이 높고 밀봉 요구 사항이 높은 경우에 더 적합합니다. 사용자는 실제 매체 구성 및 온도 조건을 기반으로 합리적인 선택을 해야 합니다.
3. 검증과 인증을 고려하여 선택해야 합니다.
GMP(Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals) 및 FDA, USP 및 기타 규제 표준에 따라 다이어프램 밸브에는 USP 클래스 VI 표준을 충족하는 재료, FDA 인증, 추적성 문서 등과 같은 관련 검증 문서가 있어야 합니다. 또한 밸브는 파이프라인 시스템의 청결 및 멸균 효율성을 보장하기 위해 CIP(제자리에서 세척) 및 SIP(제자리에서 멸균) 작업을 지원해야 합니다.
4. 밸브 구조 및 설치 방법에 주의하십시오.
제약산업에서 일반적으로 사용되는 다이어프램 밸브는 스트레이트형, T형, U형, 블록형 등 다양한 구조를 가지고 있습니다. T형 및 블록 구조는 시스템 통합을 용이하게 하고 사각을 줄이며 특히 멸균 환경에 적합합니다. 연결 방법은 용접, 클램프 또는 플랜지일 수 있습니다. 클램프 연결은 분해 및 조립이 편리하지만 밀봉이 보장되어야 합니다. 용접 연결은 고청정 연속 시스템에 더 적합합니다.
5. 합리적인 사용과 정기적인 유지관리
선택한 후에는 올바른 사용도 중요합니다. 다이어프램 피로 장애를 방지하려면 빈번한 과압 전환을 피해야 합니다. 사용 중 다이어프램의 노후화 및 마모를 정기적으로 점검하고 제조업체가 권장하는 주기에 따라 교체해야 합니다. CIP/SIP 프로세스 중에는 사각지대 청소와 멸균 사각지대를 방지하기 위해 밸브가 완전히 열려 있는지 확인하십시오.
제약 다이어프램 밸브는 제약 공정의 핵심 구성 요소입니다. 올바른 선택과 사용은 약물의 품질과 관련될 뿐만 아니라 장비 검증 및 규제 준수에도 직접적인 영향을 미칩니다. 프로세스 요구 사항, 재료 특성, 인증 표준 및 사후 유지 관리를 종합적으로 고려함으로써 기업은 보다 안전하고 효율적이며 GMP를 준수하는 생산 시스템을 구축할 수 있습니다.
