고순도 및 무균 공정에서, 제약 다이어프램 밸브 주로 제품 순도, 안전 및 공정 제어에 대한 제약 산업의 엄격한 요구 사항으로 인해 발생하는 여러 가지 특별한 과제에 직면해 있습니다. 주요 측면은 다음과 같습니다.
1. 무균관리
무균 공정 환경에서는 밸브가 사용 주기 전반에 걸쳐 미생물 성장의 원인이 되어서는 안 됩니다. 다이어프램 밸브는 박테리아 성장 가능성을 줄이기 위해 데드 레그 구조로 설계되어야 합니다. 동시에 재료와 구조는 CIP(제자리 세척) 및 SIP(제자리 멸균)와 같은 고주파 세척 및 멸균 공정을 견딜 수 있어야 합니다. 밸브 본체나 다이어프램 재질이 고온이나 부식에 강하지 않으면 장기간 사용 시 손상되어 무균 환경에 영향을 미칠 수 있습니다.
2. 고순도 요구 사항
초순수(WFI), 주사용수, 활성 제약 성분 등은 제약 공정에 자주 사용됩니다. 이러한 매체는 밸브 내부 표면의 청결도에 대한 요구 사항이 매우 높습니다. 다이어프램 밸브의 젖은 부분은 일반적으로 전해연마 스테인레스 스틸(예: 316L)을 사용해야 하며, 표면 거칠기 Ra 값은 일반적으로 미립자 방출 및 화학 잔류물을 줄이기 위해 0.4μm 미만이 필요합니다. 또한, 밀봉 다이어프램 재료는 약물의 오염을 방지하기 위해 추출성 물질과 용해성 성분이 극히 낮아야 합니다.
3. 소재 호환성 및 내구성
밸브의 다이어프램 재료는 화학적 호환성이 좋아야 하며 세척제, 소독제 및 생산 매체의 부식에 저항할 수 있어야 합니다. 일반적으로 사용되는 재료에는 EPDM, PTFE, TFM 등이 있지만 각 재료에는 물리적, 화학적 안정성 한계가 있습니다. 고온, 고압 및 빈번한 작동 시 다이어프램의 피로 손상으로 인해 누출 또는 오염 위험이 발생할 수 있습니다.
4. 검증 및 추적성
GMP(Good Manufacturing Practice) 시스템에 따라 밸브는 수명 주기 전반에 걸쳐 검증, 교정 및 추적성을 지원해야 합니다. 다이어프램 밸브 구성 요소는 완전한 재료 인증 문서(예: 3.1 인증서)를 갖고 있어야 하며, FDA 또는 USP 클래스 VI 표준을 준수하고, 추적 가능한 배치 번호 기록을 지원해야 합니다. 또한 설계는 EHEDG, ASME BPE 등 국제 표준도 준수해야 합니다.
5. 자동화 및 프로세스 제어 통합
현대 제약 시설에서는 점점 더 자동화된 제어 시스템을 채택하고 있습니다. 다이어프램 밸브는 정밀한 제어, 원격 모니터링 및 데이터 기록을 지원하기 위해 지능형 포지셔너 및 위치 피드백 장치와 같은 자동화 구성 요소를 통합해야 합니다. 이는 밸브 구조의 소형화 및 신호 전송의 안정성에 대한 요구를 높이는 동시에 이러한 추가 기능이 밸브의 청결 및 밀봉 성능을 방해하지 않도록 보장합니다.
고순도 및 무균 공정에 제약용 다이어프램 밸브를 적용하려면 무균성, 청결성, 내식성, 재료 안전성 및 시스템 통합에 대한 엄격한 요구 사항을 충족해야 합니다. 이러한 과제를 해결하기 위해 밸브 제조업체는 전체 제약 공정 체인의 안전성, 효율성 및 제어 가능성을 보장하기 위해 계속해서 설계를 최적화하고, 더욱 발전된 재료를 선택하고, 지능형 구성 요소를 도입하고 있습니다.
